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歐盟實施基于GS1標準的UDI系統

——GS1標準得到歐盟委員會的認可

發布時間:2017年07月20日 來源:中國物品編碼中心 作者:張媛

2017年4月5日,GS1被授權作為歐盟醫療器械和體外診斷試劑最終法規應用的標準實施組織。這將意味著GS1全球標準將會被眾多生產、制造商所使用,以滿足歐盟UDI法規要求,保證患者和供應鏈安全。

UDI系統意指為醫療器械標識的實施提供了一個全球統一標準,以提升患者的診療質量和行業操作效率。歐盟醫療器械(MDR)和體外診斷試劑(IVDR)法規中對UDI系統要求做了明確定義。(具體法規要求可參考歐盟法規)。從2013年開始,美國FDA就授予GS1為UDI的編碼實施機構。

目前,在中國也已有很多醫療器械的生產企業認識到全球統一標準的重要意義,開始紛紛實施GS1標準,并將GS1標準作為產品追溯的基礎標準,實現產品從生產商到最終患者的全程追溯。

實際應用中,基于GS1標準的UDI系統不僅給患者、醫療生產、銷售企業帶來了收益。同時,還為醫院提供了記錄產品不良事件的有效方法。

 

(供稿人:張媛)

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